本公司董事會(huì )及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實(shí)性、準確性和完整性承擔個(gè)別及連帶責任。

近日，浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昌海制藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的替考拉寧《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00806）?，F將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：替考拉寧

注冊標準編號：YBY69322024

包裝規格：1kg/聽(tīng)、2kg/聽(tīng)、3kg/聽(tīng)、4kg/聽(tīng)、5kg/聽(tīng)

生產(chǎn)企業(yè)：浙江昌海制藥有限公司

企業(yè)地址：紹興濱海新城致遠中大道188號

申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。

二、藥品其他相關(guān)情況

替考拉寧是一種注射糖肽類(lèi)抗生素，適用于治療各種嚴重的革蘭陽(yáng)性菌感染，包括不能用青霉素類(lèi)及頭孢素類(lèi)抗生素治療或上述抗生素治療失敗的嚴重葡萄球菌感染，或對其他抗生素耐藥的葡萄球菌感染等其他感染。替考拉寧由原研賽諾菲公司于1988年首次在法國和意大利上市，1989年在德國和英國上市，1998年在日本上市，2000年中國上市。

米內數據庫顯示，2023年注射用替考拉寧在國內的銷(xiāo)售額約為4.96億元，目前國內已有4家藥企的替考拉寧原料藥被批準在制劑中使用，包括浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)、麗珠集團福州福興醫藥有限公司、華北制藥華勝有限公司和浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

2022年9月，昌海制藥向國家藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，公司在替考拉寧原料藥項目上累計投入研發(fā)費用約 1072.78萬(wàn)元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

本次取得替考拉寧的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規定要求，可在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項短期內不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。

由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江醫藥股份有限公司董事會(huì )

2024年8月15日